Botox danger publique hospitalière

Généralement, la dose utilisée dans ces cas était au-dessus de celle recommandée voir rubrique Posologie et mode d'administration. Une faiblesse du bras a également été rapportée. Dans le cas peu fréquent où une faiblesse musculaire serait rapportée, un examen neurologique pourra être envisagé.

En outre, une réévaluation de la technique d'injection avant toute injection ultérieure est conseillée pour garantir l'administration intradermique des injections. Les effets indésirables fréquents liés à la procédure sont la dysurie et l'hématurie. Les données disponibles sur l'administration répétée de BOTOX rapportent les mêmes types d'effets indésirables.

Il n'y avait pas de différence en termes de profil de tolérance entre les patients âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans et plus, à l'exception de l'incidence des infections urinaires qui était supérieure chez les patients âgés de 65 ans et plus dans les groupes placebo et BOTOX en comparaison aux patients plus jeunes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'infection du tractus urinaire et la rétention urinaire. La liste suivante inclut les effets indésirables ou autres événements indésirables cliniquement pertinents rapportés depuis la mise sur le marché du médicament quelle que soit l'indication et pouvant être redondants avec ceux cités à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ou à la rubrique Effets indésirables Effets indésirables.

Atteinte du plexus brachial, dysphonie, dysarthrie, parésie faciale, hypoesthésie, faiblesse musculaire, myasthénie grave, neuropathie périphérique, paresthésie, radiculopathie, convulsions, syncope et paralysie faciale.

Botox danger publique hospitalière

Glaucome à angle fermé dans le traitement cars photos in hd blépharospasmestrabisme, vison floue, troubles visuels et sécheresse oculaire notamment dans les indications impliquant des injections au niveau du visage. Pneumonie d'inhalation d'issue parfois fataledyspnée, détresse respiratoire et insuffisance respiratoire.

Douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, dysphagie, nausée et vomissements. Alopécie, dermatite psoriasiforme, érythème polymorphe, hyperhidrose, madarose, prurit et éruption cutanée. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Poudre en flacon verre de type I muni d'un bouchon caoutchouc et d'une bague aluminiumboîte de 1.

Le produit BOTOX apparaît sous la forme d'un fin dépôt blanc qui peut être difficile à voir dans le fond du flacon. Aucun excipient à effet notoire?

Aucune étude n'a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, BOTOX peut causer une asthénie, une faiblesse musculaire, des vertiges et des troubles visuels, susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En cas d'incident lors de la manipulation de la toxine, des mesures appropriées doivent être prises voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Les doses recommandées et les fréquences d'administration ne doivent pas être dépassées en raison du risque de surdosage, de faiblesse musculaire excessive, de diffusion de la toxine à distance du site d'administration et de formation d'anticorps neutralisants voir rubrique Posologie et mode d'administration.

La dose initiale pour le traitement de patients naïfs doit correspondre à la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. L'existence d'antécédents d'atteinte neurogène de la face paralysie faciale, polyradiculonévrite Les professionnels de santé comme les patients doivent savoir que des effets indésirables peuvent survenir même si les injections précédentes ont été bien tolérées.

Toutes les précautions doivent être prises lors de chaque administration. Les symptômes sont cohérents avec le mécanisme d'action de la toxine botulinique et ont été rapportés quelques heures à quelques semaines après l'injection.

Le risque d'apparition de ces symptômes est probablement plus important chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes ou des comorbidités qui les prédisposent à ces symptômes, notamment les enfants et les patients adultes traités pour spasticité, et recevant de fortes doses. Les patients traités à dose thérapeutique peuvent aussi présenter une faiblesse musculaire excessive.

Les patients âgés et les patients affaiblis doivent être traités avec prudence. Généralement, les études cliniques menées avec BOTOX n'ont pas identifié de différences dans la réponse au traitement entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

La sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence en commençant généralement par la dose la plus faible de l'intervalle de dose recommandé. Une dysphagie a également été rapportée après injection dans des sites autres que les muscles cervicaux voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. BOTOX ne sera utilisé qu'avec d'extrêmes précautions et sous surveillance étroite chez les patients ayant des manifestations infracliniques ou cliniques d'anomalie de la transmission neuromusculaire, par exemple une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton, chez les patients présentant des neuropathies périphériques motrices telles que sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie motrice et chez les patients avec des troubles neurologiques sous-jacents.

Ces patients peuvent présenter une sensibilité accrue aux médicaments tels que BOTOX, même à des doses thérapeutiques, avec pour résultat une faiblesse musculaire excessive et un risque élevé d'effets systémiques cliniquement significatifs, y compris une dysphagie sévère et une atteinte de la fonction respiratoire.

La toxine botulinique doit être utilisée par des médecins spécialistes et uniquement si le bénéfice du traitement est supérieur aux risques. Les patients ayant des antécédents de dysphagie et d'aspiration pulmonaire doivent être traités avec la plus grande prudence.

Les patients et leur entourage doivent être avertis de ces risques et de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.

Comme pour tout traitement permettant à des patients précédemment sédentarisés de reprendre des activités, il est nécessaire de leur conseiller une reprise d'activité progressive. Une connaissance de l'anatomie et de toute altération de l'anatomie due à des interventions chirurgicales antérieures, est nécessaire avant l'administration de BOTOX, et l'injection dans des structures anatomiques fragilisées doit être évitée.

Un pneumothorax lié à la procédure d'injection a été rapporté suite à l'administration de BOTOX au niveau du thorax.

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La prudence est recommandée lors d'injections proches des poumons, particulièrement au niveau des apex pulmonaires ou d'autres structures anatomiques sensibles.

Des effets indésirables graves d'évolutions fatales ont été rapportés chez des patients ayant reçu des injections hors AMM de BOTOX directement dans les glandes salivaires, la sphère oro-linguo-pharyngée, l'oesophage et l'estomac. Certains patients présentaient une dysphagie ou une faiblesse significative. Certaines de ces réactions ont été rapportées après utilisation de BOTOX seul ou en association à d'autres produits impliqués dans des réactions similaires.

En cas de survenue d'une telle réaction, les injections de BOTOX doivent être arrêtées et un traitement médical approprié, tel que l'adrénaline, doit être immédiatement instauré. Comme pour toute injection, des traumatismes liés à la procédure sont possibles. Des précautions sont nécessaires en cas d'utilisation de BOTOX en présence d'une inflammation au x site s proposé s d'injection, ou d'une faiblesse excessive ou d'une atrophie du muscle cible.

Des précautions sont également nécessaires en cas d'utilisation de BOTOX pour traiter des patients ayant une neuropathie motrice périphérique telle qu'une sclérose latérale amyotrophique ou une neuropathie motrice. Des effets indésirables impliquant le système cardiovasculaire, dont arythmie et infarctus du myocarde, pouvant parfois être fatals, ont été également rapportés.

Certains de ces patients présentaient des swamp buggy rides florida everglades de risque, dont une maladie cardiovasculaire. De nouvelles crises convulsives ou des convulsions récurrentes ont été rapportées, typiquement chez des patients prédisposés à de tels événements. La relation exacte de ces événements avec l'injection de toxine botulinique n'a pas été établie.

Les cas recueillis chez l'enfant concernaient principalement des patients atteints de paralysie cérébrale traités pour une spasticité. La formation d'anticorps neutralisants contre la toxine botulinique de type A est susceptible de réduire l'efficacité du traitement par BOTOX en inactivant l'action biologique de la toxine.

Les résultats de certaines études suggèrent que des injections de BOTOX à des intervalles plus courts ou à des doses plus élevées pourraient conduire à une incidence plus élevée de formation d'anticorps.

Le cas échéant, le potentiel de formation d'anticorps peut être minimisé en injectant la dose minimale efficace en respectant les intervalles les plus longs cliniquement recommandés entre les injections. Les variations dans la réponse clinique constatée lors d'injections répétées de BOTOX comme avec les autres toxines botuliniques peuvent résulter des différences entre les procédures de reconstitution, les intervalles entre les injections, les muscles injectés et les faibles variations des valeurs d'activité de la toxine en fonction du test biologique utilisé.

La sécurité et l'efficacité de BOTOX dans des indications autres que celles décrites dans la rubrique Indications thérapeutiques pour la population pédiatrique n'ont pas été établies.

De très rares cas de pharmacovigilance de possible diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés après la commercialisation de BOTOX chez des patients pédiatriques présentant des comorbidités, principalement une paralysie cérébrale. Généralement, la dose utilisée dans ce cas était au-dessus de celle recommandée voir rubrique Effets indésirables.

De très rares cas spontanés de décès parfois associés à une pneumonie d'inhalation ont concerné des enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale sévère, après traitement par la toxine botulinique, dont des cas d'utilisation hors AMM par exemple dans la région du cou.

Une précaution extrême est nécessaire lors du traitement de patients pédiatriques ayant un déficit neurologique significatif, une dysphagie, ou des antécédents récents de pneumonie par inhalation ou de pneumopathie. Le traitement de patients présentant un mauvais état général ne doit se faire que si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.

Dans la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants présentant une infirmité motrice cérébrale, une évaluation fonctionnelle initiale précise doit être effectuée en milieu spécialisé. Elle permet :. Cette faiblesse pourrait être aggravée par une injection de toxine botulinique.

La diminution du clignement à la suite de l'injection de la toxine botulinique dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée en particulier chez les patients ayant présenté une paralysie faciale.

Dans ce cas, des mesures préventives et curatives doivent être prises. Un examen attentif de la sensibilité cornéenne des yeux ayant été opérés précédemment doit être réalisé, il ne faut pas effectuer d'injection dans la région de la paupière inférieure afin d'éviter un ectropion et un traitement efficace de toute lésion épithéliale est requis.

Ceci peut nécessiter l'utilisation de gouttes oculaires protectrices, d'une pommade, de lentilles de contact thérapeutiques souples, ou la fermeture de l'oeil par un patch occlusif ou d'autres moyens. Des ecchymoses surviennent aisément dans les tissus mous palpébraux. Ceci peut être minimisé en appliquant une légère pression au site d'injection immédiatement après celle-ci. En raison de l'action anticholinergique de la toxine botulinique, des précautions sont nécessaires lors du traitement de patients à risque de glaucome à angle fermé, y compris les patients ayant des angles anatomiquement étroits.

Les patients atteints de torticolis spasmodique dystonie cervicale doivent être informés de la possibilité de survenue d'une dysphagie, laquelle peut être très légère mais peut également être sévère. La dysphagie peut persister durant deux à trois semaines après l'injection, mais a été rapportée jusqu'à cinq mois post-injection. Du fait de la dysphagie, il existe un risque potentiel d'aspiration pulmonaire, de dyspnée et occasionnellement de nécessité d'alimentation par sonde gastrique.

De très rares cas de dysphagie ayant entraîné une pneumopathie d'inhalation et un décès ont été rapportés. La limitation de la dose injectée dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien à moins de Unités pourrait diminuer la survenue de dysphagie. Il a été rapporté que les patients ayant une masse musculaire cervicale plus faible, ou que les patients recevant des injections sterno-cléido-mastoïdiennes bilatérales, présentaient un risque plus élevé de dysphagie.

La dysphagie est attribuée à la diffusion de la toxine aux muscles oesophagiens. Des injections dans le releveur de l'omoplate pourraient être associées à un risque accru d'infection des voies respiratoires supérieures et de dysphagie. Une dysphagie pourrait contribuer à une diminution de la prise alimentaire et hydrique, avec pour conséquence une perte de poids et une déshydratation. Les patients ayant une dysphagie infraclinique pourraient encourir un risque accru de dysphagie plus sévère après une injection de BOTOX.

Il est peu probable que BOTOX puisse améliorer la mobilité d'une articulation bloquée par une contracture fixée. Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique, ainsi que des explorations spécifiques supplémentaires le cas échéant, sont nécessaires pour éliminer des causes potentielles d'hyperhidrose secondaire telles qu'une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.

Les précautions médicales d'usage doivent être mises en oeuvre lors de la cystoscopie. Le volume résiduel d'urine post-mictionnel doit être évalué pendant les 2 semaines suivant le traitement puis de façon périodique selon avis médical jusqu'à 12 semaines. Les patients doivent être avertis de contacter leur médecin s'ils présentent des difficultés mictionnelles car les sondages intermittents seront nécessaires.

Les hommes atteints d'hyperactivité vésicale et présentant des signes ou symptômes d'obstruction urinaire ne doivent pas être traités par BOTOX. Le traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique par injection intradétrusorienne de BOTOX peut conduire à une rétention urinaire et nécessiter que le patient utilise un sondage intermittent propre pour vider la vessie.

Par conséquent, les patients doivent être informés et doivent accepter que des sondages intermittents propres pour vider leur vessie seront nécessaires. Ils doivent, eux-mêmes ou leur entourage, être capables de les réaliser.

Chez les patients conservant des mictions spontanées au moins partielles, le volume résiduel d'urine post-mictionnel doit être évalué pendant les 2 semaines suivant le traitement puis de façon périodique selon avis médical jusqu'à 12 semaines.

Une hyper-réflexie autonome associée à la procédure de cystoscopie et d'injection dans le détrusor peut survenir chez les patients traités pour hyperactivité détrusorienne neurologique. Une prise en charge médicale appropriée et rapide peut alors être nécessaire. La toxine botulinique de type A bloque la libération périphérique d'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques, en clivant la SNAP, une protéine impliquée dans le stockage et la libération de l'acétylcholine à partir des vésicules situées dans les terminaisons nerveuses.

Après un certain temps, de nouvelles terminaisons nerveuses se forment et les connexions se rétablissent.

Des preuves cliniques suggèrent que BOTOX réduit les seuils de douleur, d'inflammation neurogène et de douleur cutanée liée à la chaleur dans un modèle de sensibilisation du trijumeau induite par capsaïcine. De plus, BOTOX prévient et inverse la sensibilisation des neurones sensoriels nociceptifs dans ces modèles précliniques.

La récupération après une injection intramusculaire a normalement lieu dans les 12 semaines qui suivent l'injection, du fait du bourgeonnement des terminaisons nerveuses et de leur reconnexion avec les plaques motrices. Après injection dans le détrusor, BOTOX inhibe le message efférent contrôlant l'activité motrice du détrusor en bloquant la libération d'acétylcholine voie parasympathique. Un essai clinique multicentrique en double aveugle a été réalisé chez des patients présentant une hyperhidrose axillaire bilatérale persistante définie à l'inclusion par une mesure gravimétrique d'une quantité de sueur par aisselle d'au moins 50 mg sur une période de 5 minutes à température ambiante et au repos.

Au total, sur les 2 études patients ont terminé la période de 16 mois 4 mois en double aveugle et 12 mois de suivi en ouvert. Deux études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, multicentriques, contrôlées versus placebo sur 24 semaines ont été réalisées chez des patients présentant une hyperactivité vésicale avec des symptômes incluant incontinence urinaire, urgenturie et pollakiurie.

Le volume mictionnel était aussi significativement plus élevé. Des améliorations significatives ont été observées sur tous les symptômes de l'hyperactivité vésicale dès la deuxième semaine. Aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans et plus et ceux de moins de 65 ans. Résultats poolés des critères principaux et secondaires des études pivots.

Critère d'évaluation. Variation moyenne à la semaine 12b,c. La durée médiane de l'effet du traitement dans les deux études pivots, basée sur une demande de re-traitement exprimée par le patient, était de jours environ 24 semaines l'éligibilité au re-traitement nécessitait au moins 2 épisodes d'incontinence urinaire en 3 jours.

Huit cent trente-quatre patients ont été suivis à long terme. L'efficacité du traitement a été maintenue lors des traitements successifs. Dans les études pivots, aucun des patients dont les échantillons sanguins ont été analysés n'ont développé d'anticorps neutralisants. Un de ces trois patients continuait à présenter un bénéfice clinique.

En comparaison à l'ensemble de la population traitée avec BOTOX, les patients ayant développé des anticorps neutralisants présentaient généralement une durée d'effet plus courte et, en conséquence, recevaient des traitements plus fréquents voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Deux études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo ont été réalisées chez des patients présentant une incontinence urinaire due à une hyperactivité détrusorienne neurologique soit en miction spontanée soit sondés.

Six cent quatre-vingt-onze patients atteints de sclérose en plaques SEP ou blessés médullaires ont été inclus dans ces études. Fréquence hebdomadaire de l'incontinence urinaire. Valeur moyenne à l'inclusion. Variation moyenne à la semaine 2. Variation moyenne à la semaine 6 a. Variation moyenne à la semaine L'efficacité du traitement a été observée également chez les patients ayant reçu une deuxième injection. Dans les études pivots, aucun des patients atteints d'hyperactivité détrusorienne neurologique, dont les échantillons sanguins ont été analysés, n'ont développé d'anticorps neutralisants.

Quatre de ces huit patients continuaient à présenter un bénéfice clinique. En comparaison à l'ensemble de la population traitée avec BOTOX, les patients ayant développés des anticorps neutralisants présentaient généralement une durée d'effet plus courte et, en conséquence, recevaient des traitements plus fréquents voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Une étude post-AMM de phase III en double-aveugle contrôlée par placebo a été conduite chez des patients atteints de sclérose en plaques et présentant une incontinence urinaire due à une hyperactivité détrusorienne neurologique ne répondant pas de manière adéquate aux traitements anticholinergiques et dont le mode mictionnel à l'inclusion était spontané.

Des améliorations significatives du critère principal de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence des épisodes d'incontinence urinaire a été observé par rapport au placebo au premier temps de mesure à 6 semaines.

Des améliorations significatives des paramètres urodynamiques, et du questionnaire de qualité de vie lié à l'incontinence I-QoL pour notamment les comportements d'évitement, l'impact psychologique et l'embarras social ont également été observées. Temps d'évaluation. Capacité cystométrique maximale ml. Pression maximale du détrusor lors de sa première contraction involontaire cmH 2 O.

Théoriquement, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par d'autres médicaments aminosides, curares, anticholinestérasiques, etc.

L'utilisation de tels médicaments doit se faire avec prudence chez les patients traités par toxine botulinique.

L'effet de l'administration, concomitante ou séparée de plusieurs mois, de différents sérotypes de neurotoxine botulinique, n'est pas connu. Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulinique avant la disparition totale des effets de la toxine botulinique administrée précédemment.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Un surdosage de BOTOX est un terme relatif et dépend de la dose, du site d'injection, et des propriétés tissulaires sous-jacentes. Des doses excessives peuvent entraîner une paralysie neuromusculaire généralisée et profonde, locale ou à distance du site d'injection.

Les signes et symptômes d'un surdosage ne s'observent pas immédiatement après l'injection. En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle ou de suspicion de surdosage, le patient sera surveillé médicalement sur une période pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines, à la recherche de signes et symptômes progressifs de faiblesse musculaire locaux ou à distance du site d'injection, pouvant inclure un ptosis, une diplopie, une dysphagie, des dysarthries, une faiblesse généralisée ou une défaillance respiratoire.

Chez ces patients, des examens médicaux complémentaires sont à envisager, et un traitement médical approprié sera immédiatement instauré, pouvant inclure une hospitalisation. Si la musculature de l'oropharynx et de l'oesophage est affectée, une fausse route peut survenir, avec développement possible d'une pneumonie d'inhalation.

En cas d'apparition d'une paralysie des muscles respiratoires ou d'une faiblesse excessive de ces muscles, une intubation et une ventilation assistée seront requises jusqu'à la guérison pouvant nécessiter une trachéotomie et une ventilation mécanique prolongée en plus des autres traitements de soutien. Il n'existe pas d'antidote. Il conviendra d'avoir recours à un traitement symptomatique si nécessaire.

On ne dispose pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction voir rubrique Données de sécurité précliniques. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la toxine botulinique lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse dans l'espèce humaine.

En conséquence, la toxine botulinique ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception, sauf nécessité majeure. L'innocuité de l'utilisation de la toxine botulinique chez la femme allaitante n'a pas été démontrée. En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'utilisation de la toxine botulinique de type A sur la fertilité des femmes en âge de procréer.

Les études conduites chez des rats mâles et femelles ont montré des diminutions de la fertilité voir rubrique Données de sécurité précliniques. Médicament soumis à prescription médicale Liste I.

Les médicaments sur liste I cadre rouge sur la boîte ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Menu Dossiers. BeautyLab Doctipharma. Un article Un médicament. Forums Médicaments. Interactions Surdosage Grossesse et allaitement Autres informations. Hyperactivité vésicale Hyperactivité du détrusor d'origine neurogène Strabisme Paralysie oculomotrice Myopathie thyroïdienne Blépharospasme Spasme hémifacial Torticolis spasmodique Hyperhidrose axillaire Spasticité des membres.

Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée.

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de BOTOX dans d'autres indications que celles décrites dans la rubrique Indications thérapeutiques du Résumé des Caractéristiques du Produit pour la population pédiatrique n'ont pas été établies. Technique d'injection Voie intramusculaire stricte ou intradermique stricte suivant l'indication.

Ce guidage est impératif dans le traitement du strabisme. Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire. La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités 1 ml par orbiculaire. Les schémas suivants indiquent les sites possibles d'injection :. Blépharospasme et Spasme hémifacial Affections du système nerveux Peu fréquents : Vertiges, parésie faciale et paralysie faciale. Affections oculaires Très fréquent : Ptosis palpébral.

Affections oculaires Peu fréquents : Diplopie et ptosis palpébral. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquents : Dyspnée et dysphonie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Douleur. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Réaction aux points d'injection. Peu fréquents : Faiblesse musculaire, myalgie et arthropathie. Informations supplémentaires La liste suivante inclut les effets indésirables ou autres événements indésirables cliniquement pertinents rapportés depuis la mise sur le marché du médicament quelle que soit l'indication et pouvant être redondants avec ceux cités à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ou à la rubrique Effets indésirables Effets indésirables.

Affections du système immunitaire Anaphylaxie, angio-oedème, maladie sérique et urticaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie. Affections du système nerveux Atteinte du plexus brachial, dysphonie, dysarthrie, parésie faciale, hypoesthésie, faiblesse musculaire, myasthénie grave, neuropathie périphérique, paresthésie, radiculopathie, convulsions, syncope et paralysie faciale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe Hypoacousie, acouphènes et vertiges. Affections oculaires Glaucome à angle fermé dans le traitement du blépharospasmestrabisme, vison floue, troubles visuels et sécheresse oculaire notamment dans les indications impliquant des injections au niveau du visage.

Affections cardiaques Arythmie, infarctus du myocarde. Dose maximale. Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles à traiter. La posologie exacte est adaptée aux besoins individuels. Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires.

Hyperactivité vésicale neurologique associée à une sclérose en plaques. Hyperactivité vésicale neurologique associée à une lésion de la moelle épinière.

L 'effet maximal est habituellement observé environ 4 à 6 semaines après injection. Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 jours après injection.

Spasmes musculaires persistants des creme amincissante avis 2017 et du visage : l'amélioration apparaît généralement dans les 3 premiers jours après injection. Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. L 'effet maximal est habituellement observé environ 6 semaines après injection.

Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement mois après injection. Hyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Transpiration excessive des aisselles : l'amélioration apparaît généralement dans la première semaine après injection.

L'effet dure habituellement plus de 4 mois et peut persister un an voire plus. Vous devez contacter votre médecin immédiatement qui décidera si vous devez aller à l'hôpital :. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables apparaissent au cours des premiers jours suivant l'injection. Habituellement, i ls durent seulement pendant une courte périodemais ils peuvent durer plusieurs mois et dans de rares casplus longtemps. Les effets secondaires sont classés dans les catégories suivantes, en fonction de leur fréquence :. Traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière et du visage.

Vision double, fièvre, affaissement de la paupière, essoufflement, changement dans votre voix. Nausées, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, problèmes aux articulations. Depuis sa commercialisationdes effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec BOTOX, communs à toutes situations :.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :. Les données actuellement disponibles par indication sont décrites dans les rubriques 4. La posologie initiale doit commencer à la dose minimale recommandée pour chaque indication.

Les sujets âgés présentant des antécédents médicaux importants et recevant un traitement concomitant, doivent être traités avec prudence. Un schéma thérapeutique individuel devra alors être défini par le médecin.

Les doses optimales doivent être déterminées par titration sans injecter au-délà de la dose maximale recommandée. Comme pour tout traitement médicamenteux, la posologie initiale chez un patient naïf doit commencer à la dose efficace la plus faible.

Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez les patients ayant une maladie sous-jacente et présentant des comorbidités, qui les prédisposent à ces symptômes, comme les adultes et les enfants traités à doses élevées pour une spasticité.

Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent également ressentir une faiblesse musculaire excessive. De rares cas de décès ont été spontanément rapportés. Une réaction anaphylactique peut très rarement se produire après injection de toxine botulinique. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence. Pour reconstituer BOTOX, utiliser uniquement une solution stérile sans conservateur de sérum physiologique solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate cf. Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afin d'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles. Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.

Toutefois, la solution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures voir rubrique 6. Instructions pour la reconstitution dans le traitement des dysfonctions vésicales. Lorsque BOTOX est dilué dans une seringue pour le traitement des dysfonctions vésicales, il doit être utilisé immédiatement.

Tableau de dilution — Autres indications. Solvant ajouté solution stérile sans conservateur de sérum physiologique solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique.

En cas d'accident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement. La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques. Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium eau de Javelpuis séchées.